不良事件：理解、评估与流程
在临床研究中，不良事件 (AE) 的识别和评估至关重要，以确保患者安全和研究结果的可靠性。本文从不良事件的定义解读、评估标准和流程三个方面进行阐述。
不良事件是指在研究过程中参与者发生的任何不利的或意外的医学事件或症状，与研究干预措施有关，无论其因果关系如何。定义包括：
客观指标：如实验检查结果异常或患者报告症状。
主观体验：如参与者感受到的不适或并发症。
因果关系：AE 可能与干预措施有关，也可能是无关的。
不良事件的评估应基于以下标准：
严重性：严重程度根据 AE 的致残程度、住院需要或导致死亡的可能性进行评估。
因果关系：因果关系根据多种因素进行判断，如时间序列、生物学合理性和其他信息。
持久性：不良事件持续的时间可能是评估其严重性的重要因素。
不良事件评估遵循以下流程：
识别和记录：研究人员识别并记录参与者报告或观察到的所有不良事件。
评估严重性：根据标准对 AE 的严重性进行分类，通常使用 5 点或 7 点量表。
确定因果关系：调查 AE 与干预措施之间的潜在因果关系。
分类：将 AE 分类为与研究相关的、意外的或与研究无关的。
采取行动：根据评估结果，采取适当行动，例如修改方案或转介至医疗保健提供者。
对不良事件的准确理解和系统的评估对于临床研究的成功至关重要。通过遵循既定的定义、标准和流程，研究人员可以确保参与者的安全、可靠的数据收集和有效的研究结果。
